Внедрение автоматического мониторинга
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) вводит новую систему автоматического мониторинга для медицинских технологий, основанных на искусственном интеллекте (ИИ), пишут «Ведомости».
Речь идет о системах поддержки принятия врачебных решений, направленных на помощь в обнаружении патологий, формирование предварительных диагнозов и сортировку целевых сведений. Такие ИИ-системы используют диагностику электронных изображений, их визуальную оценку в режиме реального времени и обработку электронных медицинских карт.
Со слов заместителя руководителя Росздравнадзора , уже есть примеры, когда регулятор был вынужден запрещать эксплуатацию медицинских изделий с ИИ, получив информацию от регионов, от врачей о некачественном результате работы таких программных продуктов. «Надо отдать должное производителям, изучив материалы, они не просто с нами согласились, а кардинально переработали продукт, после чего мы их опять выпустили в оборот, - продолжил Павлюков. - Такой мониторинг очень важен, и мы ведем большую работу с коллегами-производителями, с медицинскими организациями над формированием нормативных требований об автоматическом предоставлении в адрес Росздравнадзора такими продуктами данных об ошибках, ИТ-инцидентах и масштабе их работы».
По данным Росздравнадзора, в реестре на сентябрь 2025 г. зарегистрировано 48 медицинских изделий с алгоритмами ИИ, причем 43 из них созданы российскими компаниями. Среди отечественных разработок - платформа от Botkin.AI, которая автоматически анализирует рентгеновские снимки для выявления заболеваний. Напомним, что в 71 субъекте России используется московская цифровая платформа «МосМедИИ», облегчающая работу врачей с результатами лучевых исследований.
Государственное регулирование
В сентябре 2025 г. компания «Третье мнение» один раз в год направляет отчет о таких событиях в Росздравнадзор, рассказала «Ведомостям» генеральный директор ИТ-платформы . В некоторых случаях разработчики медицинских изделий должны публиковать отчет о внутренней проверке по неблагоприятному событию и анализ информации, включая взаимодействие с пользователем изделия, знает она. Когда медицинские организация уведомляет разработчика о наступлении неблагоприятного события, тот должен провести внутреннюю проверку и направить отчет в ведомство, уточнила Мещерякова.
В предлагаемой инициативе речь идет о системе постоянного мониторинга работы решений на базе ИИ в медицине для обеспечения безопасности и эффективности их применения, говорит основатель медтех-стартапа Unim . Но, по его словам, такая инициатива кажется избыточной: подобного требования к медицинским изделиям без ИИ нет. Но, видимо, в силу новизны ИИ-технологий регулятор стремится контролировать процесс внедрения, считает Ремез.
Уже много десятилетий ведется учет неблагоприятных реакций при применении лекарств, то же самое Росздравнадзор пытается организовать в отношении медицинских ИИ-систем, рассуждает директор Ассоциации разработчиков и ИИ-пользователей в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) . Но в первом случае такой факт выявляет сам человек, принимающий лекарственный препарат. А в случае с ИИ-решениями ИТ-система должна будет сама собирать информацию с устройств о сбоях или некорректной работе, уточняет он.
Публикация данных об ошибках может подорвать доверие к конкретному медицинскому изделию или организации, а информация об ошибках и эффективности программного обеспечения (ПО) может раскрывать слабые места продукта, что представляет коммерческий интерес для конкурентов, уточняет директор департамента расследований T.Hunter .
Стоит разделить надзорную функцию за продуктами, которые уже имеют статус медицинских изделий с ИИ, и теми, которые еще только будут разрабатываться, отмечает ведущий научный сотрудник Института Artificial Intelligence Research Institute (AIRI) . Тут у любой организации, в том числе медицинской, есть вариант не сообщать никуда о разработке до тех пор, пока разработчики не примут решение о том, что она может претендовать на статус медицинского изделия с ИИ, отмечает эксперт. А до этого момента любая разработка является научным исследованием, уточняет он.
Регулирование медицинских изделий
В рамках масштабного проекта по созданию единого цифрового пространства здравоохранения, основанного на Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), до 2030 г. запланировано внедрение отечественных медицинских ИИ-изделий в медицинские учреждения по всей России.
Уже в 2023 г. все регионы России (за исключением новых территорий) должны были внедрить как минимум одно медицинское изделие с ИИ. В 2024 г. количество таких устройств увеличено до трех для каждой государственной медицинских организации.
Все медицинские изделия с ИИ, внедряемые в рамках данного проекта, должны быть обязательно зарегистрированы Росздравнадзором. Эта мера направлена на обеспечение безопасности и эффективности используемых технологий. Ведь в 2025 г. для того чтобы медицинское изделие считалось изделием с ИИ, в документации производителя должно быть четко указано использование ИИ в его работе. Это позволяет Росздравнадзору контролировать использование таких устройств. Использование незарегистрированных медицинских изделий является нарушением закона и может повлечь за собой административную или даже уголовную ответственность.
Внедрение медицинских изделий с ИИ в здравоохранение имеет ряд преимуществ: сокращение времени ожидания и улучшение доступности медицинских услуг; совершенствование точности диагностики и прогнозирования заболеваний; снижение нагрузки на медицинский персонал; повышение удовлетворенности пациентов; оптимизация лечебных процессов. Внедрение отечественных медицинских изделий с технологиями ИИ в здравоохранение России является важным шагом на пути цифровизации и повышения качества медицинского обслуживания населения.